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方元研究 | 大健康行业宏观报告之CXO

日期: 2022-03-21 08:45:04 作者: 点击数:  

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一.宏观政策

    2022 年1月30日,国家九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》,提出了未来5年行业的发展目标和15年远景目标。

政策解读:


  (1)本次十四五计划明确突出重点发展任务,落实制造强国战略。《规划》聚焦产业高质量发展,坚持问题导向,将产业创新、产业链、供应保障、制造能力、国际竞争等重点任务单独成篇,提出了“十四五”期间推动医药工业发展的重点任务,增强了《规划》的指导性。


  (2)关于制造——现代化、稳定可控、高端化、智能、绿色:全面提高医药产业链现代化水平,实现供应链稳定可控,推动产业高端化、智能化和绿色化,构筑国际竞争新优势,健全医药供应保障体系,更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。


  (3)关于“医药制造”的目标:

    ①规模效益稳步增长。“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上,增加值占全部工业的比重提高到5%左右,行业龙头企业集中度进一步提高。

    ②产业链供应链稳定可控。医药制造规模化体系化优势进一步巩固,一批产业化关键共性技术取得突破,重点领域补短板取得积极成效,培育形成一批在细分领域具有产业生态主导带动能力的重点企业。 

    ③制造水平系统提升。药品、医疗器械全生命周期质量管理得到加强,通过一致性评价的仿制药数量进一步增加;企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高,安全技术和管理水平有效提升,生产安全风险管控能力显著增强。


  (4)在《规划》重点任务中提及:

    ①“提升产业链稳定性和竞争力”。明确提出要提升产业链优势,鼓励企业不断强化体系化制造优势,巩固原料药制造优势,打造“原料药+制剂”一体化优势,鼓励生物药产业化技术开发。 

    ②“推动医药制造能力系统升级”,具体要求为:提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质;推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展;促进互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合,提高全行业质量效益和核心竞争力。


我们认为:本次战略性产业规划,主要关键词为“创新”及“制造”。其中包括创新药的制造供应保障及制造的绿色、智能、高端创新升级。


二.行业现状及发展动态

    1. 新药研发难度加大,CXO为最优解之一。


    新药研发成本持续攀升,成功率不断下降。近年来新药的研发成本持续上升,依据德勤数据,单个新药上市成本已经从2010年的 11.88亿美元增长至2019年的19.81亿美元,虽低于2018年的21.68 亿美元,但相比2010年却增长了67%。新药研发成功率则不断下降,根据 IQVIA 数据,全球药物研发综合成功率自2015年起呈下降趋势,2020年药物研发综合成功率为9.8%,尽管略高于2019年的8%,但仍低于过去十年的平均水平。


    CXO 成为药企研发生产最优解之一。随着新药研发难度增加,投资回报率的下降,制药公司对成本控制和效率提升的要求不断提高,CXO成为药企研发生产最优解之一。CXO企业凭借在研发方面的技术优势,能够提供创新药全流程的研发服务,帮助制药公司提高研发效率、改进生产工艺并最终降低药品研发和生产成本。传统制药企业为优化内部资产结构、提高效率,对CXO行业的需求持续增加;新兴生物技术公司(Biotech)更是由于自身的能力和资源限制,选择与专业的CXO企业合作,既能加快其药物的推进速度,又能降低其自身投资的风险。因此,与CXO企业合作越来越成为制药公司和新药研发机构解决药物开发过程中对“效率、时间、资金投入、资产投入”等多种痛点,降低研发风险的优选,CXO 渗透率不断提升。


    2.全球 CXO 行业增长稳定,其中CRO 行业已进入成熟阶段,生物药CDMO服务表现出较大的增长潜力。


    全球医药市场收入与研发投入持续稳定增长,中小型药企外包需求持续,药企需要进行成本控制。新冠疫情为全球CXO企业带来了一定的订单新增,包括化学小分子药物、抗体和疫苗。全球龙头公司在收入达到一定规模后,传统小分子业务增速放缓,主要业绩增长由生物药相关业务贡献。生物药在销售收入方面表现出较好的增长潜力,相应的Bio-CDMO服务表现出较大的增长潜力。目前,Bio-CDMO 产能仍掌握在少数龙头企业手中,龙头企业的 Bio-CDMO 业务在 2021 年表现出优秀的业绩增长。


    CRO行业已进入成熟阶段,增长速度较为稳定,根据 Frost&Sullivan 数据,全球CRO服务收入在2015年至2020年间由 443亿美元增长至672亿美元,年均复合增长率为8.7%。全球CRO服务收入预期将于2024年达到960亿美元,2020年-2024年年均复合增长率为9.3%。药物发现、临床前研究服务和临床研究服务市场预期2024年收入分别为204亿,135亿和622亿,在整体CRO中收入占比为21%,14%和65%,药物发现、临床前研究服务和临床研究服务三部分市场收入2020年-2024年预期年均复合增长率分别为9.5%,8.3%和9.5%。


    CDMO整体市场增速稳定。根据Frost&Sullivan数据,2021年全球CDMO市场收入预期为637亿美元,其中商业化阶段服务收入与临床阶段收入占比较高,收入预期分别为279亿美元和309亿美元。临床前阶段CDMO服务在整体市 场中占比较小,收入为49亿美元。全球CDMO市场收入2016年-2021 年年均复合增长率为12.5%,市场收入预期将于2025年达到1066亿美元,2021年-2025 年年均复合增长率为13.7%。全球药品管线分散化,中小型制药公司及生物科技初创公司在新药审批中占比持续增长,大型制药公司及中小型制药公司都更愿意将其部分研发及生产业务外包给CDMO公司,从而缩短上市时间、节省成本、确保合规性,重新分配内部资源。


    生物药CDMO服务占比有望提高,目前产能相对集中在 CDMO 市场中,生物药 CDMO 服务目前收入低于化学药 CDMO 服务,但是增长潜力较大。根据 Frost&Sullivan数据,2021年化学药 CDMO 收入预期为 420 亿美元,在整体 CDMO 市场收入中占比为 66%。预期全球化学药 CDMO 服务收入 2016年-2021年年均复合增长率为 9.6%,将于 2025年达到 606亿美元。生物药 CDMO 服务全球收入 2016 年-2021 年由 94 亿美元增长至 218 亿美元,年均复合增长率为 18.3%。预期 2025 年全球生物药 CDMO 服务收入将达到 460 亿美元,在整体 CDMO 服务收入中占比达到 43%,2021 年-2025 年年均复合增长率为 20.5%,增速高于整体 CDMO 服务市场。


    3.中国CXO行业在2021年表现出高度的业绩景气度,未来将进入分化阶段。


    2021年Q1-Q3中国CXO企业收入端与利润端表现出优秀的同比增长,截至Q3期末的存货水平与合同负债水平也与去年同期相比有所增长,为2022年业绩景气度奠定基础。凯莱英与博腾股份均受到来自海外药企的大额订单,对于2022年业绩增长有所助力。中国 CXO 企业在2021年积极进行产能建设和团队建设,进行产能释放从而提高订单承接能力。中国CXO行业在收入达到一定规模后,整体CXO行业预期将进入分化阶段。拥有技术与核心竞争力的龙头公司有望在化学小分子业务方面承接更多订单与更复杂的业务,并在生物大分子等新兴业务方面业绩有 所增长。行业内竞争力较低的公司会面临整体增速降低的问题。投资预期将进入“精挑细选”时期,需要挑选拥有核心竞争力的 CXO 企业进行投资。


    中国医药市场化学药物增长平稳,生物药增长潜力大。根据 Frost&Sullivan数据,中国2021年医药市场规模预期为17.29千亿人民币,2016年-2021年年均复合增长率为 5.4%。预期2021年-2025 年中国医药市场收入年均复合增长率为7.2%,医药市场收入将于 2025年达到22.87千亿人民币。其中化学药物2021年预期市场收入 8.47千亿人民币,在整体市场收入中占比为 48.96%,预期 2021 年-2025 年化学药物市场收入年均复合增长率为 3.6%,市场收入将于 2025 年达到 9.75 千亿人民币。目前生物药在市场收入中占比相比化学药仍然较少,但是收入增长潜力大于化学药。中国生物药预 期 2021 年市场收入为 4.25 千亿人民币,在中国医药市场中占比为 24.57%。中国医药市场中生物药收入 2016 年-2021 年年均复合增长率为 18.3%,增长速度高于中国整体医药市场收入增长速度。预期生物药市场收入将持续以较高速度增长,预期 2021 年-2015 年市场收入增长速度为 17.6%,市场收入将 于 2025 年达到 8.12 千亿人民币。


    4.生物药研发热度带来相应CXO 需求,生物药CDMO市场增长潜力较大。


    中国CDE一类新药IND审批数量中的生物药数量与生物药临床实验数量均呈现出上升趋势,生物药相关的 CDMO 服务增长潜力大于整体 CDMO 市场。生物药在治疗效果与全球收入方面均显示除了出色的潜力,中国医药研发在生物药方面目前已展现出一定的热度。2020 年中国 CDE 一类新药原始生物药 IND 审批数量为 339 个,与上年相比增加了 133 个。同年 CDE 一类新药原始化学药物 IND 数量为 211 个,少于生物药 IND 审批数量。在临床实验数量方面,原始生物药仍少于原始化学药物,但是也表现出数量快速增长的趋势。根据 Frost&Sulliven 数据,中国生物药 CDMO 市场增长潜力较大。中国生物药 CDMO 预期 2021 年市场收入为 131 亿人民币,2016 年至 2021 年年均复合增长率高达 39.3%,高于中国整体 CDMO 行业市场收 入增长速度。预期 2021 年-2025 年中国生物药 CDMO 市场年均复合增长率为 36.7%,中国生物药 CDMO 市场收入预期于 2025 年达到 458 亿人民币。目前中国 CDMO 企业除药明生物外,在生物药 CDMO 业 务产能方面仍然规模较小,与海外龙头企业仍有较大差距。